PFAS-Beschränkungsvorschlag: Medizinprodukte

Der PFAS-Beschränkungsvorschlag der ECHA (Europäische Chemikalien Agentur) schlägt zwei Optionen für eine PFAS-Beschränkung vor. Der Ausschuss für Risikobewertung (RAC) der ECHA befürwortet eine vollständige Beschränkung aller PFAS-Stoffe (Option 1). Dagegen befürwortet der Ausschuss für sozioökonomische Analyse (SEAC) eine Beschränkung mit zahlreichen sektorspezifischen Ausnahmen nach Produktgruppen (Option 2). Darin werden auch einige Ausnahmen für Medizinprodukte vorgeschlagen. Der VÖWG hat die Konsultation des SEAC im Sinne einer möglichst praxistauglichen Regulierung auf Basis der Einschätzungen seiner Mitglieder beantwortet und die sektorspezifischen bzw. produktspezifischen Ausnahmen für Anwendungen in Einrichtungen der kritischen Infrastruktur – insbesondere für Medizinprodukte – anhand der Einschätzungen untermauert.

PFAS-Ausnahmen bei Medizinprodukten in der REACH-Verordnung

Unter den aktuellen Bestimmungen von Anhang XVII der REACH-Verordnung, der Liste der verbotenen Stoffe und Produktausnahmen, gibt es bereits spezifische, zeitlich befristete Ausnahmen für die Verwendung von C9-C14-PFCA (Perfluorcarbonsäure), einem Stoff, der zur PFAS-Gruppe gehört, in Medizinprodukten:

Dosieraerosole: Für die Beschichtung von Dosen für Inhalationsgeräte (Metered-Dose Inhalers) ist die Verwendung von C9-C14-PFCA  bis August 2028 gestattet (Anhang XVII, Nr.68 (7)).

Die Ausnahme für Implantierbare Medizinprodukte ist bereits mit Juli 2025 ausgelaufen (Anhang XVII, Nr.68 (5) (iii)).

Ausnahmen für Medizinprodukte im PFAS-Beschränkungsvorschlag

Der Annex XV-Beschränkungsvorschlag für PFAS sieht differenzierte Ausnahmen (Derogationen) vor, die sich nach der Art des Produkts und der Verfügbarkeit von Alternativen richten:

Unbefristete Ausnahmen: Diese gelten ausschließlich für Wirkstoffe in Human- und Tierarzneimitteln. Hersteller müssen hierzu jedoch alle zwei Jahre Berichte an die ECHA übermitteln.

Zeitlich befristete Ausnahmen (13,5 Jahre ab Inkraftreten: 18 Monate Übergangsfrist + 12 Jahre Derogation): Aufgrund mangelnder technisch machbarer Alternativen und der essenziellen Bedeutung für die Gesundheit schlägt die ECHA eine Derogation von 12 Jahren für einige Kategorien von Medizinprodukten vor. Entsprechend dem Vorschlag wäre die Verwendung dieser bis 13,5 Jahren nach Inkrafttreten der Beschränkung noch gestattet. Diese Kategorien von Medizinprodukten waren Teil der Konsultation des SEAC.

Kategorien von Medizinprodukten im Entwurf des SEAC

Der Entwurf der Stellungnahme des SEAC sowie die dazugehörige Konsultation listen Kategorien von Medizinprodukten auf. In dem Dokument der ECHA zur Verwendungszuordnung von PFAS (PFAS Use-mapping) werden darüber hinaus jeweils Beispiele von Medizinprodukten innerhalb dieser Kategorien genannt:

1, Implantierbare Medizinprodukte

• Fluorierte Netze: bspw. Herniennetze und Beckenbodennetze
• Sonstige medizinische Implantate: Sklerale Implantate, Herzklappen, Stents, Ohrimplantate/Cochlea-Implantate 

2. Invasive Medizinprodukte

• Schläuche und Katheter sowie Führungsdrähte und wiederverwendbare Elektroden in Endoskopie-Geräten
• Optische Anwendungen: Formstabile Kontaktlinsen (RGP-Kontaktlinsen), Tamponade-Gase für die Augenchirurgie, Augentropfen ohne Wirkstoff
• Sonstige invasive Medizinprodukte (außer Schläuche, Katheter und Augenanwendungen)

3. Nicht implantierbare nicht invasive Medizinprodukte

• Sterilisationsgase
• Wundbehandlungsprodukte: Bandagen, medizinische Klebebänder und Produkte zur Behandlung von Verbrennungen
• Beschichtungen: beschichtete ophthalmische Linsen, beschichtete Sonnenbrillen, chirurgische Lupen und Hörgeräte

4. Verpackung von Medizinprodukten

• PCTFE in der Verpackung von endsterilisierten und nicht sterilisierten Medizinprodukten
• Polymer-Verarbeitungshilfsmittel für flexible Kunststofffolien zur Verpackung von endsterilisierten und nicht sterilisierten Medizinprodukten
• Wachse für Druckfarben und Lacke in der Verpackung von Medizinprodukten

Der VÖWG hat den Konsultationsprozess zum PFAS-Beschränkungsvorschlag begleitet und berichtet in regelmäßigen Infoaussendungen zum weiteren Prozess bis zum Inkrafttreten des PFAS-Beschränkungsvorschlags in Form eines Änderungsvorschlags für Annex XVII der REACH-Verordnung.