Trilog-Verhandlungen zum Critical Medicines Act

Der Rechtsakt über kritische Arzneimittel (Critical Medicines Act) sieht eine Reihe industriepolitischer Instrumente und rechtlicher Überarbeitungen vor, um die EU zu einem attraktiveren Markt für die Produktion kritischer Arzneimittel zu machen, Anreize für Investitionen zu setzen und die Versorgungssicherheit zu stärken.

Die Europäische Kommission hat im März 2025 den Verordnungsvorschlag vorgelegt. Im November 2025 hat der Rat die allgemeine Ausrichtung und damit sein Verhandlungsmandat angenommen. Das Europäische Parlament folgte am 20. Januar 2026 mit der Plenarabstimmung. Anfang Februar 2026 haben auf dieser Grundlage die Trilog-Verhandlungen begonnen.

Im nächsten Schritt wird zwischen Rat und Parlament ein Kompromisstext ausgehandelt. Dieser muss anschließend vom zuständigen Ausschuss des EU-Parlaments (EP SANT), vom Plenum und zuletzt vom Rat formell angenommen werden.

Starke Abweichungen zwischen Rats- und Parlamentsposition

Die Verhandlungspositionen von Rat und Parlament unterscheiden sich in mehreren wesentlichen Punkten. Besonders groß sind die Unterschiede im Bereich der Bevorratung sowie der EU-weiten Koordinierungs- und Umverteilungsmechanismen von kritischen Arzneimitteln. Während das Parlament weitreichende Erweiterungen vorsieht, sehen viele Mitgliedstaaten darin einen Eingriff in ihre nationalen Zuständigkeiten und potenziell erheblichen zusätzlichen Verwaltungsaufwand.  In welcher Form Elemente einer stärkeren EU-Koordinierung letztlich im Verordnungstext verankert werden, entscheidet sich in den laufenden Trilog-Verhandlungen.

Auch im Bereich der öffentlichen Beschaffung gibt es Unterschiede:

• Parlamentsposition: Kriterien zur Versorgungssicherheit und zur Diversifizierung der Anbieter sollen systematisch gestärkt und gegenüber dem Preis höher gewichtet werden. Vorgesehen sind unter anderem Multi-Winner-Modelle, stärker planbare Beschaffungszyklen, qualitative Zuschlagskriterien sowie zusätzliche Elemente wie die geografischen Nähe von Produktionsstätten oder Preisadjustierungsmechanismen bei langfristigen Verträgen.
• Ratsposition: Der Rat präzisiert die Anforderungen an die Versorgungssicherheit innerhalb des bestehenden EU-Vergaberechts (Vergaberichtlinie 2014/24/EU) u. a. durch technische Spezifikationen, Zuschlags- oder Vertragskriterien. Es wird keine verpflichtende Gewichtung zulasten des Preiskriteriums eingeführt und es gibt auch keine verbindlichen Vorgaben, etwa für Multi-Winner-Modelle. Die konkrete Ausgestaltung bleibt den Mitgliedstaaten damit weitgehend überlassen.

Der VÖWG hat für seine Mitglieder eine detaillierte Gegenüberstellung der Rats- und Parlamentspositionen erstellt und analysiert die rechtlichen Anpassungen in den laufenden Trilog-Verhandlungen. Der Verband wird auch den Umsetzungsprozess aktiv begleiten.

Relevante Links

Verordnungsvorschlag der EU-Kommission zum Rechtsakt über kritische Arzneimittel

Allgemeine Ausrichtung des Rates der EU

Plenarabstimmung im EU-Parlament