Einigung zum Critical Medicines Act

Am 12. Mai 2026 haben das EU-Parlament und der Rat der EU eine vorläufige Einigung zum Rechtsakt über kritische Arzneimittel erzielt. Seit 1. Juli liegt nun auch der auf dieser Einigung basierende finale Kompromisstext vor.

Der Kompromisstext muss noch vom zuständigen Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments (EP SANT) und anschließend im Plenum sowie vom Rat formal angenommen werden.

Wesentliche Änderungen im Kompromisstext:

Der finale Kompromisstext folgt in den umstritteneren Artikeln stärker der Verhandlungsposition des Rates als der Parlamentsposition, insbesondere was die Bevorratung von Arzneimitteln und EU-weite Koordinierungs- und Umverteilungsmechanismen betrifft. So sind die Vorgaben in diesem Bereich ausgerichtet auf die Vermeidung negativer Auswirkungen auf andere Mitgliedstaaten durch nationale Bevorratungsmaßnahmen (Art. 20). Neue EU-Bevorratungspflichten sind im Kompromisstext nicht enthalten. Der Rechtsakt schreibt darüber hinaus die Einhaltung der Grundsätze von Proportionalität, Transparenz und Solidarität vor und verpflichtet die Kommission zur Erstellung von Leitlinien für nationale Bevorratungsmaßnahmen.

Auch in Bezug auf die öffentliche Beschaffung kritischer Arzneimittel (Art. 18 und 19) orientiert sich der finale Kompromisstext stärker an der Ratsposition und verweist dabei ausdrücklich auf die bestehenden Instrumente der Vergaberichtlinie 2014/24/EU. Öffentliche Auftraggeber müssen bei der Beschaffung kritischer Arzneimittel Resilienzanforderungen anwenden, die insbesondere die Diversifizierung von Bezugsquellen, die Bevorratung, die zeitgerechte Lieferung und das Lieferkettenmanagement betreffen können. Diese Anforderungen können über Auswahlkriterien, technische Spezifikationen oder Vertragsausführungsbedingungen umgesetzt werden.

Für kritische Arzneimittel, für die Schwachstellen in der Lieferkette identifiziert wurden, d. h. bei denen man eine hohe Abhängigkeit von einem oder wenigen Drittstaaten feststellte, sieht der Kompromisstext eine Bevorzugung unionsbasierter Produktion vor.

Ausnahmen sind bei fehlendem Wettbewerb, ungeeigneten Angeboten, unverhältnismäßig hohen Kosten oder besonderer Dringlichkeit vorgesehen. Diese müssen schriftlich begründet und überprüfbar sein.

Darüber hinaus müssen die Mitgliedstaaten binnen zwölf Monaten nationale Programme zur Unterstützung der Versorgungssicherheit kritischer Arzneimittel erstellen, wobei in die Erstellung der Programme auch Preis- und Erstattungsstellen eingebunden werden können.

Weitere Aspekte:

• Projekte, die zur Erhöhung der Produktionskapazität kritischer Arzneimittel beitragen, können als „strategische Projekte“ anerkannt werden. Erhält ein Projektträger EU-Gelder im Rahmen eines strategischen Projekts, ist er verpflichtet, die Versorgung des EU-Marktes zu priorisieren.
• Der Kompromisstext präzisiert und erweitert die Informationsanforderungen an Marktakteure. Die Informationsanforderungen gelten jedoch nur für die Artikel zu strategischen Projekten.

Der VÖWG hat für seine Mitglieder ein Analysepapier zum finalen Kompromisstext mit einer vertiefenden Einordnung der wesentlichen Änderungen erstellt.

Relevante Links

Trilog-Verhandlungen zum Critical Medicines Act

Finaler Kompromisstext zum Rechtsakt über kritische Arzneimittel